【课程大纲】

南京ISO13485医疗器械质量体系内审员资格证书
ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证
ISO13485内审员资格证书
一、课程介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。
二、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、课程详情
培训大纲
1．质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 标准讲解；
3．GB/T19001-2016标准讲解；
4．质量管理体系建立及文件的编写；
5．内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
四、培训费用
1、培训费用：800元/人（费用包含电子版教材、视频、内审员资格证书证书免费邮寄）
课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
五、发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
六、证书效力
证书由权威认证机构颁发，网站可查，全国认可
当办理ISO 13485医疗器械质量体系认证时，以下是一般的流程和步骤：
1.确定认证目标：组织首先确定进行ISO 13485认证的目标，并明确认证的范围和目的，包括哪些业务流程和部门将纳入认证的范围。
2.准备和培训：组织进行准备工作，包括建立和完善医疗器械质量管理体系，编制相关的文件和程序，并进行员工的培训和意识提升，以确保他们了解和理解ISO 13485的要求。
3.文件准备：组织编制质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以满足ISO 13485的要求，并确保其符合组织的实际运营情况和需求。
4.内部审核：组织进行内部审核，通过内部审核评估医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，并发现潜在的问题和改进机会。
5.选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，提交申请并签订合同。
6.认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

南京ISO13485医疗器械质量体系内审员资格证书
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

南京ISO13485医疗器械质量体系内审员资格证书
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/5/27 15:07:14