【课程大纲】

太原2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械检验员：无菌相关法规，产品无菌检测、 纯化水检测和洁净室标准与监测。
培训对象
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
培训收益
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
培训内容
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果；
d.   大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e.   革兰氏染色实验。
3 、无菌基础知识
1)   无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2)   纯化水微生物限度检测实验
3)   查看斜面实验结果；
4)   实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5)   菌种传代与保存；
6)   微粒污染；洁净环境监测。
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）
医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 二、医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

【讲师介绍】

太原2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

太原2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/18 16:24:32