【课程大纲】

一、课程背景
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。为帮助广大企业正确理解技术规范的要求、掌握实施要点、提升识别组织现有体系与技术规范要求差距的能力，改善企业质量管理水平，东莞易学堂企业咨询特举办本次培训。

二、培训收益
正确理解ISO13485标准要求；
了解ISO13485标准体系建立及管理基本流程；
运用审核技巧提高企业管理水平。

三、培训方式：线上培训，不限时间地点，随报随学！此课程也可以提供企业内训（即老师入厂培训）

四、培训对象
医疗器械供应链各企业的最高管理者（企业老板或总经理）、体系管理者代表、体系专员；
企业供应商管理人员、与质量有关的生产、技术、检验等管理人员；
企业负责体系实施的内部质量审核工作人员；
计划开展ISO13485认证的企业。

五、培训方法
讲授法，演练法，案例分析法等。


六、培训内容
1 ISO13485标准的基础知识
2 ISO13485体系运行现状和痛点
3 ISO13485认证最新要求
4 企业如何导入ISO13485体系
5 内部审核要点及技巧

七、培训发证
参加培训的学员考试合格，可获内审员证书。

【讲师介绍】

冯老师
具有十余年的企业工作经历及近10年的管理系统策划和实施经验，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等领域有着多年的实战辅导经验，累计培训时间超过6000小时，咨询辅导的企业并通过莱茵、TUV、SGS、劳氏、DNV等审核通过的企业 达100多家。
老师风格与特点：
│经过专业的培训，结合丰富的现场管理经验及广博的生活和社会阅历，形成了自己独特的培训风格，能将培训的内容融入到各种丰富的案例中，活泼有趣的互动游戏，使学员能够在轻松愉悦中获得收获，获得感悟。

│课堂上采用多种教学方法，如案例分析、角色扮演、小组研讨、自测练习、学员演示等。注重强调学员参与。

│课程内容很实用，讲解透彻。课程针对性强、针对企业的关注点能深入浅出的分析和讲解，具有实效性。

【培训对象】

四、培训对象
医疗器械供应链各企业的最高管理者（企业老板或总经理）、体系管理者代表、体系专员；
企业供应商管理人员、与质量有关的生产、技术、检验等管理人员；
企业负责体系实施的内部质量审核工作人员；
计划开展ISO13485认证的企业。

更新时间：2023/12/19 11:54:54