【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

评审输入


管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：

a) 反馈;

b) 投诉处置;

c) 向监管机构的报告;

d) 审核;

e) 过程的监视和测量;

f)  产品的监视和测量;

g) 纠正措施;

h) 预防措施;

i)  以往管理评审的跟踪措施;

j)  可能影响质量管理体系的变更;

k) 改进的建议;

l)  适用的新的或修订的法规要求。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




课程收益

 一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。


反馈

作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否已满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。

 

组织应将反馈过程程序形成文件。这样的反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。

 

从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。

如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。


投诉 complaint


宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

注 1："投诉"的此定义不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定义。

 

经销商 distributor


供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。

    注 1：供应链中可涉及多个经销商。

    注 2：供应链中代表生产商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。


[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.3]


设计和开发策划


组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。

在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件:

a) 设计和开发的各个阶段;

b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;

c) 适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

d) 设计和开发的职责和权限;

e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法;

f)  所需的资源，包括必要的人员能力。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

联系崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/2/20 15:39:16